98.am

溯源性(Traceability)指“经由过程文件划定的不间断的校准链,丈量效果取参照工具联络起来的特性,校准链中的每项校准均会引入丈量不确定度。”[JJF1001-2011(VIM 2008)]

近年来,我国日趋正视临床磨练量值的溯源性题目,已成为体外诊断试剂消费和运用中的主要质量指标。国家标准GB/T 15481-2000和国度实验室承认委员会CNACL 201. 2001“实验室承认原则”同等接纳ISO/IEC 17025和ISO/FDIS 15189“医学实验室质量管理”皆对临床磨练效果的溯源性作出明白要求。为此,体外诊断试剂厂商必需对完成检测所触及的检测体系各组成局部(仪器、试剂、校准品和操纵顺序)停止严厉的标准化顺序,实现溯源性。

溯源性处理的是临床实验室检测效果“准禁绝”(准确性)和“一样不一样”(一致性)的题目,需求和一个能够作为参照尺度的值停止对照才气得知。因而,参考实验室正在处理溯源性题目上起到非常重要的感化,参考实验室运转磨练医学溯源结合委员会(JCTLM)宣布的参考丈量顺序,列入国际参考实验室室间质量评价(IFCC-RELA)停止才能考证。通例体系能够经由过程和参考体系停止方法学对照去评价通例体系准确性和一致性,到达临床磨练效果的溯源性。



1. 事情校准品定值

我们产物的溯源性严厉遵照以下两个尺度:

GB/T 21415: 2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的丈量 校准品和掌握物资赋值的计量学溯源性 (ISO 17511: 2003, CNAS-GL 18: 2008);

YY/T 0638: 2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的丈量 校准品和掌握物资中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 (ISO 18153: 2003)。

正在实现产物溯源历程中,我们会碰到以下几种状况:

1. 幻想状况下,量值可溯源至第一流的SI制单位(如:酶学和小份子代谢物项目);

2. 若不克不及溯源至SI单元时,溯源至国际公认的参考丈量顺序(如:HDL-C项目);

3. 若无参考丈量顺序,挑选适宜的国际或国度承认的参考物资(如:ApoA-I/ApoB项目);

4. 若既无参考丈量顺序又无参考物资时,我们以内部检测要领为参考尺度,并取大公司(如罗氏公司)的产物保持一致。

现在,我司已实现酶学、代谢、电解质、脂类和免疫卵白类等项目的量值溯源,是海内运转参考丈量顺序最多,实现量值溯源项目最完全的体外诊断试剂厂商。



2. 国家标准物资结合定值

体外诊断试剂尺度物资是实现体外诊断试剂效果正确同等的重要东西,也是包管量值有用通报的计量什物尺度。正在完好的溯源、量值通报和校准历程中,尺度物资起着复现量值、通报丈量不确定度和实现丈量正确同等的感化。美康生物到场国家标准物资研制状况详见下表。

到场国家标准物资结合定值项目

结合赋值项目

协作单元

血清葡萄糖国家标准物资

国度计量科学研究院

总卵白国度一级尺度物资

国度卫计委临检中央

血清CKLDHALP国家标准物资

北京航天总医院

血清电解质国家标准物资

朝阳病院

血清尿素、尿酸和总卵白国家标准物资

中国食品药品检定研究院

血清电解质国家标准物资

中国食品药品检定研究院

血清ASTALP国家标准物资

上海市临床磨练中央