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美康生物首批产物获美国FDA市场准入允许 ——匠人肉体拓展国际化市场
���ߣ�未知 ���ڣ�2017-10-20

克日,经美国食品药品监视管理局(FDA)核准,美康生物首批生化试剂正式得到美国市场准入允许,同时美康生物也成为海内少数正在FDA注册的体外诊断企业之一。本次注册共36个产物,均为海内初次得到FDA入市允许的试剂。

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本次公司共注册36个产物,具体情况以下



美国市场为环球最成熟,羁系最严厉的医疗器械市场之一。进入美国市场的医疗器械由FDA停止严厉管理。FDA是美国专门处置食物取药品管理的最高执法机关,其对所注册医疗器械企业的质量体系、质量运动有着近乎刻薄的要求,以确保可流畅产物的质量。

美康生物以薄弱的手艺气力为依托,承袭匠人肉体,竖立严厉的质量标准。顺次经由过程ISO13485质量体系证;经由过程中国及格评定国度承认委员会(CNAS)医学参考实验室承认;成为磨练医学溯源结合委员会好处相干成员(JCTLM Stakeholder Member)。

此前,美康生物已有139个产物经由过程CE认证。跟着此次得到美国市场准入允许,美康生物将打造更空阔的国际化市场,效劳全人类康健奇迹!