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美康生物参考实验室顺遂经由过程CNAS监视及扩项评审
���ߣ�未知 ���ڣ�2017-05-10

我司参考实验室于2016年11月背中国及格评定国度承认委员会(CNAS)递交医学参考丈量实验室监视及扩项承认申请,CNAS秘书处受理申请后,经由过程布置对我机构的申请承认材料的检察,于2016年12月12日下发“承认申请受理决意通知书”,对我参考实验室停止现场评审。

2017年2月18-19日,由林景星传授(福建省计量科学研究院)、徐蓓传授(中国计量科学研究院)及王建兵传授(广东省中医药科学院)构成的CNAS承认现场评审专家组去我司参考实验室实行为期2天的电解质、酶、代谢物/底物、蛋白质项目承认现场评审。


18日林传授主持展开现场评审初次会议,论述了该次现场评审的评审根据、评审局限和评审大抵历程等,使参考实验室成员对实验室承认有了肯定的相识,主动合营实验室承认。初次会议完毕后,根据现场评审日程表停止参考实验室观光及检察,经由过程发问、查阅材料及现场实行的体式格局实行现场评审,从职员、情况、仪器设备、丈量溯源及校准、质量掌握、手艺才能确认、内审及管理评审状况等几方面对实验室才能及系统运转相符性等停止了确认,并对该次现场评审效果停止总结。评审组一致认为我参考实验室自2015年12月初次评审以来,跟着系统文件的完美,管理体系相符实验室的现实运转,且运转一般、有用,根基相符CNAS-CL01:2006、CNAS-CL32:2011、CNAS-CL33:2011、CNAS-CL59:2016等要求。同时专家评审组正在现场评审历程中也发明了几个问题,共出具五个不符合项。针对评审组提出的整改看法,正在参考实验室主任的率领下,全部职员对不符合项卖力停止缘由剖析,制订整改企图和改正步伐,并明白义务人和改正完成的工夫要求,经由过程远一个月的主动整改,顺遂完成了整改讲演的递交。2017年4月收到CNAS承认决定书,顺遂经由过程监视及扩项评审,承认项目扩至酶学、代谢物、总卵白和电解质等十五项。个中基于离子色谱手艺的电解质项目海内初次被CNAS承认。


此次现场监视及扩项评审的顺遂经由过程,是对美康生物科技股份有限公司参考实验室质量管理系统及检测才能的充裕一定,是对参考实验室所有人员极大的勉励,同时也让我们充裕认识到本身的缺乏和有待革新的潜力;以后,参考实验室将以越发完美的质量管理系统,越发优异的检测手艺,主动扩大项目,推动参考实验室的生长,提拔在业内的竞争力和程度,为公司产物溯源供应有力保障。

附:详细承认项目以下

序号

项目称号

剖析要领

1

丙氨酸氨基转移酶(ALT

IFCC推荐法

2

天门冬氨酸氨基转移酶(AST

IFCC推荐法

3

α-淀粉酶(AMY)

IFCC推荐法

4

碱性磷酸酶(ALP)

IFCC推荐法

5

肌酸激酶(CK

IFCC推荐法

6

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)

IFCC推荐法

7

乳酸脱氢酶(LDH

IFCC推荐法

8

(Na)

离子色谱法

9

(K)

离子色谱法

10

(Ca)

离子色谱法

11

(Mg)

离子色谱法

12

葡萄糖(GLU)

己糖激酶法

13

尿素(UREA)

脲酶法

14

总胆红素(T-BIL)

Doumas

15

总卵白(TP)

双缩脲法